12月9日至13日,美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)对公司进行了现场检查,本次检查主要内容是公司的生产现场、文件体系、上期FDA缺陷整改等情况。


检查期间,检察官和观察员在公司顾问和质量部门的陪同下,对检查目标进行了全面而细致的检查,并选取了多个申报FDA的研究专题进行了详尽的溯源性检查,给予了高度评价。


众所周知, FDA是当今全球最严格、几乎苛刻的一个执法审核机构,能够被FDA选中审核,对金康既是一种机遇也是一种挑战。为此,金康全体员工积极响应,以最好的状态应对FDA的审核,无论从专业技术,还是公司面貌,金康都展示出专业的一面。


经过一周严格的检查,检查团队一致认为金康已经建立起符合美国FDA规范的高效管理体系,实验设施先进完善、人员队伍结构合理、质量保证控制有力、受检资料符合美国FDA法规要求、试验质量精益求精,最终大观霉素产品以零缺陷通过此次的美国FDA检查。


此次检查不是金康第一次通过FDA的检查,但我们会继续努力,进一步全面提高质量管理水平的新起点,将继续秉承“让客户健康有方,让员工幸福有道!”的使命,努力为患者提供品种更多、疗效更好、质量更加稳定可靠的产品。



2019年12月17日

开发区组织人社局走进金康进行现场职称认定
金康阿莫西林胶囊拟中标第二批全国药品集采!

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大观霉素产品零缺陷通过美国FDA检查!

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